O Infarmed anunciou hoje que vai manter a comercialização de oito medicamentos genéricos de uma lista de 112 que a Comissão Europeia indicou que fossem suspensos em Portugal, na sequência de uma inspeção à empresa Synapse, na Índia.
Em comunicado, a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) adiantou que, dando cumprimento à decisão da Comissão Europeia (CE), “determinará a suspensão dos medicamentos que não são críticos ao mercado nacional e em que existem alternativas” para os cidadãos.
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No entanto, “serão mantidos no mercado os medicamentos de acordo com a sua relevância terapêutica e necessidade médica e caso já tenha sido comprovada a bioequivalência” com outros fármacos, assegurou ainda a autoridade nacional.
Em causa está uma avaliação da Agência Europeia dos Medicamentos (EMA) a vários genéricos, na sequência de um pedido do regulador espanhol, que concluiu não haver dados ou estes serem insuficientes para “demonstrar a bioequivalência”, o que acontece quando dois medicamentos libertam a mesma substância ativa no organismo ao mesmo ritmo e na mesma medida em condições semelhantes.
De acordo com o Infarmed, a decisão do executivo comunitário, tomada após a recomendação da EMA, incluiu 112 medicamentos em Portugal, mas nem todos em comercialização.
Destes 112, sete devem manter a autorização de introdução no mercado, conforme está previsto na decisão da Comissão Europeia e, dos restantes, 43 estão comercializados, tendo dois a situação entretanto regularizada, refere a informação divulgada pelo Infarmed.
“Considerando a criticidade e de forma a garantir o normal abastecimento dos medicamentos no nosso país, do total de 41 medicamentos em causa, oito medicamentos continuarão a ser comercializados em Portugal, correspondendo a quatro substâncias ativas”, referiu ainda o Infarmed, adiantando que essa lista será divulgada no seu `site´.
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O regulador nacional salientou também que a análise de risco não revelou existir qualquer falta de qualidade, segurança ou eficácia destes medicamentos, razão pela qual os utentes que se encontrem a tomar estes fármacos devem continuar os seus tratamentos.
O Infarmed explicou que, na sequência de uma inspeção de boas práticas clínicas à empresa Synapse, foram identificadas “não conformidades regulamentares”.
“O sistema de gestão da qualidade da empresa estava comprometido e, nesse sentido, foram lançadas dúvidas sobre a validade e a fiabilidade dos dados dos estudos de bioequivalência realizados nesta empresa”, refere o comunicado.
A decisão da Comissão Europeia prevê que cada Estado-membro faça, para cada medicamento, uma avaliação da potencial necessidade médica não satisfeita, considerando a baixa disponibilidade de medicamentos alternativos.
Bruxelas reforçou que a EMA “estabeleceu que os testes efetuados pela Synapse Labs a estes medicamentos genéricos não cumpriam os requisitos rigorosos da UE para demonstrar que são equivalentes aos medicamentos de referência”.
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