A Comissão Europeia explicou hoje que a decisão de reconhecer na União Europeia (UE) a vacinação com fármaco da AstraZeneca produzido na Índia cabe aos Estados-membros, dado que esta versão da vacina não foi aprovada pelo regulador europeu.
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“Há uma distinção entre as vacinas aprovadas na União Europeia e que os Estados-membros devem aceitar” no âmbito do certificado covid-19 da UE e outras que os países “podem vir a aceitar”, também aprovadas pela Organização Mundial de Saúde, mas que não tiveram aval da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), indicou hoje o porta-voz do executivo comunitário para a área da Justiça, Christian Wigand.
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Questionado na conferência de imprensa diária da Comissão Europeia, em Bruxelas, sobre o facto de cidadãos vacinados com doses da vacina AstraZeneca fabricadas na Índia, o fármaco designado como Covishield, poderem não ter direito a obter um certificado de vacinação para a UE por esta não ser uma vacina aprovada pela EMA, Christian Wigand salientou que cabe aos países decidir se a reconhecem ou não.
“Mas deixem-me lembrar-vos que o certificado da covid-19 não é condição prévia para entrar na UE”, dado que isso depende antes da situação epidemiológica dos países emissores, vincou o porta-voz.
“Portanto, não se pode dizer que as pessoas não poderão vir à UE sem o certificado”, concluiu Christian Wigand.
Em resposta escrita enviada à Lusa, o regulador europeu explica que “a única vacina covid-19 da AstraZeneca para a qual foi apresentado e avaliado pela EMA um pedido de autorização de comercialização, levando à sua autorização na UE, é a Vaxzevria”, novo nome comercial da vacina da farmacêutica.
Por isso, “na UE, a vacina denominada Covishield não tem atualmente uma autorização de introdução no mercado”, indica a EMA.
A agência explica que, “embora possa utilizar uma tecnologia de produção semelhante à Vaxzevria, a Covishield enquanto tal não está atualmente aprovada ao abrigo das regras da UE”.
“Isto acontece porque as vacinas são produtos biológicos e mesmo pequenas diferenças nas condições de fabrico podem resultar em diferenças no produto final, pelo que a legislação da UE exige que os locais de fabrico e o processo de produção sejam avaliados e aprovados como parte do processo de autorização”, precisa o regulador europeu.
Já quanto ao certificado covid-19 da UE, a EMA adianta à Lusa que este “é um assunto da competência da Comissão Europeia e de cada Estado-membro”.
O jornal britânico Daily Telegraph noticia hoje que cerca de cinco milhões de britânicos imunizados com doses da vacina AstraZeneca fabricadas na Índia poderão ser impedidos de entrar na UE porque essas doses não foram aprovadas pelos reguladores europeus.
A UE criou o certificado covid-19 para facilitar as viagens no continente, mas não reconhece a versão da vacina AstraZeneca chamada Covishield, produzida pelo Serum Institute of India, porque este organismo não fez pedido para comercialização à EMA.
Aprovadas pela EMA estão, até agora, as vacinas Pfizer/BioNTech, Moderna, Johnson & Johnson e Oxford/AstraZeneca.
Reino Unido e UE ainda estão em negociações para coordenar o funcionamento dos respetivos certificados de vacinação, podendo os países decidir individualmente quais as medidas de controlo nas suas respetivas fronteiras.
A eventual exclusão da Covishield do certificado digital da UE também já foi criticada pela União Africana porque muitos países africanos administraram esta versão da vacina AstraZeneca providenciada pela plataforma COVAX, destinada a doações para países de menor rendimento.
Em causa está o certificado comprovativo de testagem, recuperação ou vacinação anticovid-19 e que visa facilitar a circulação no espaço comunitário.
Sendo um documento de utilização comum e uniforme em toda a UE, assim como nos países do Espaço Económico, cabe às autoridades nacionais definir as regras da sua utilização interna.
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