A Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) brasileira aprovou, na sexta-feira, com restrições, o pedido de importação excecional das vacinas contra a covid-19 Sputnik V e Covaxin, após cerca de sete horas de debates.
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De acordo com o órgão regulador do Brasil, a administração da vacina indiana Covaxin será limitado a 1% da população do país. Por sua vez, a vacina russa Sputnik V destina-se a 1% da população de cada um dos seis estados do nordeste brasileiro que a requisitaram: Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí.
A utilização dessas vacinas vai ficar sujeita ao cumprimento de condições específicas, como a realização de estudos extras de efetividade, entrega de novos dados pelos fornecedores, aprovação de lotes pelo Instituto de Controlo de Qualidade em Saúde brasileiro antes da distribuição, e restrição de uso a alguns públicos e a determinados centros de saúde.
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A Anvisa indicou que o uso das duas vacinas pode ser suspenso em caso de novas avaliações da agência ou da Organização Mundial de Saúde (OMS).
Da mesma forma, determinou que apenas adultos entre os 18 e os 60 anos e sem doenças prévias possam receber estas vacinas.
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Recentemente, a agência tinha rejeitado a compra das duas vacinas, mas mudou a orientação depois da chegada de novos documentos dos fabricantes.
Na ocasião, no caso da Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, o caso gerou polémica porque, além de apontar falta de dados, a agência indicou falhas técnicas na produção da vacina, que podiam caracterizar riscos à segurança dos pacientes, como a presença de adenovírus replicante na vacina.
“Não estamos atestando qualidade, segurança e eficácia dessas vacinas. Existem pendências técnicas que precisam ser resolvidas. Contudo, a lei [que abre espaço para importação excecional] existe e foi pensada no contexto da pandemia, por isso há recomendação de que esse uso seja controlado”, disse na sexta-feira o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, ao dar o aval para a importação.
As principais condições para o uso da Sputnik V preveem a importação apenas de “vacinas das fábricas inspecionadas pela Anvisa na Rússia (Generium e Pharmstandard UfaVita)”, a obrigação de análise de cada lote, comprovando a ausência de vírus replicantes, e notificação de eventos adversos graves até 24 horas.
Já para a Covaxin, encomendada pelo Ministério da Saúde brasileiro, a Anvisa impôs que todos os lotes destinados ao Brasil tenham sido fabricados após as adequações de Boas Práticas de Fabricação implementadas pela fabricante indiana Bharat Biotech e a “apresentação de certificado de potência para todos os lotes”.
O relator das duas propostas para importação, Alex Campos, frisou o risco de uma nova vaga da covid-19 no país e a necessidade de acelerar a vacinação, ao votar a favor da importação.
Alex Campos reconheceu que há lacunas nos dados apresentados em ambos os casos, mas defendeu o uso das vacinas com restrições.
Três outros diretores acompanharam o voto do relator, a favor da importação, enquanto a diretora Cristiane Jourdan deu o único voto contra.
No total, os seis estados do nordeste poderão importar 928 mil doses da Sputnik V e o Ministério da Saúde quatro milhões de doses da Covaxin.
O Brasil, um dos países mais afetados pela doença e cuja campanha de vacinação avança lentamente, registou 470.842 óbitos e 16.841.408 casos da covid-19 desde o início da pandemia
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