O Infarmed recebeu 159 pedidos para realização de ensaios clínicos em 2018, tendo autorizado 141, mais 16% face ao ano anterior, quase igualando o máximo histórico alcançado em 2006, segundo dados da autoridade nacional do medicamento.
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Este aumento representa “um máximo histórico” apenas atingido em 2006, quando houve 160 ensaios, disse hoje à agência Lusa Sofia Oliveira Martins, do conselho diretivo do Infarmed.
A partir desse ano, houve uma quebra forte, nomeadamente durante os anos da ‘troika’. Em 2011, foram apenas submetidos 88 ensaios clínicos, estudos destinados a descobrir ou verificar os efeitos de um ou mais medicamentos experimentais.
Nos últimos anos, o número de estudo voltou a subir lentamente. “Em 2017 já se tinha notado uma subida e em 2018 houve claramente uma retoma que estamos a notar também em 2019”, adiantou.
Sofia Oliveira Martins apontou como fatores para esta retoma o facto de os hospitais estarem cada vez mais organizados e apetrechados para acolher estes estudos e a entrada em Portugal de duas empresas que desenvolvem essencialmente ensaios de “fase 1”, com indivíduos saudáveis.
Também contribuiu a “mudança do paradigma” no processo negocial com a indústria farmacêutica, na comparticipação de medicamentos, baseada no “dossier-empresa”, que inclui, entre outros fatores, o número de ensaios clínicos a decorrer em Portugal com essa empresa.
“Temos notado que determinadas empresas que não estavam a investir em Portugal em ensaios clínicos desenvolveram francamente esta área em Portugal”, afirmou.
Os estudos decorrem essencialmente nos Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra e nos centros hospitalares de Lisboa Norte (Hospital De Santa Maria), de Lisboa Ocidental (Hospital de Egas Moniz) e no Centro Hospitalar de S. João, no Porto.
As áreas terapêuticas mais abrangidas são a oncologia, a neurologia e os anti-infecciosos, essencialmente antivíricos (HIV, hepatite C), “a área em que está a haver grandes avanços terapêuticos” e onde há mais registos de ensaios clínicos em Portugal.
Sobre o número de pessoas envolvidas em ensaios clínicos em 2018, Sofia Oliveira Martins disse que as estimativas apontam para um intervalo entre 2.300 e 2.500 doentes.
Destacou ainda as vantagens da realização dos ensaios clínicos para os doentes, que passam a ter acesso a mais uma opção terapêutica em doenças vitais, para o país e para os profissionais de saúde.
Para o país porque as multinacionais têm de fazer, muitas vezes, um investimento no hospital, e para os profissionais que ganham uma formação em termos de investigação e de inovação terapêutica.
De acordo com Sofia Oliveira Martins, esta é uma área com “um potencial tremendo em Portugal”, havendo ainda “muita margem” para a continuar a desenvolver.
“Temos muitas instituições hospitalares que já estão a organizar-se de forma profissional para acolher ensaios clínicos, mas temos muitos outros centros hospitalares onde a atividade ainda é muito marginal”, sublinhou.
No seu entender, “Portugal ganharia” se houvesse mais ensaios clínicos de base académica.
“O Ministério da saúde, através do Infarmed, está a tentar alavancar a investigação clínica translacional de base académica porque estes ensaios clínicos que estamos a falar são todos com origem na indústria farmacêutica”, afirmou.
Existem alguns ensaios clínicos académicos, cerca de 10%, mas noutros países como a Bélgica o número é “muito mais elevado”.
Para aumentar este número, Portugal passou a fazer parte da Rede europeia de investigação de Translação (EATRIS).
O Infarmed também está a criar mais mecanismos para acompanhar os dossiês dos ensaios e brevemente será implementado na União Europeia um novo Regulamento ao qual se associará uma plataforma informática, que visa também uniformizar, simplificar e agilizar os procedimentos de autorização de ensaios clínicos.
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